Des chiffres minorés
Le communiqué rapporte que 1 700 notifications d’effets indésirables ont été recueillies et analysées durant 14 mois, où environ 468 000 fumeurs ont été acheté le traitement en France. Ceci fait un taux de 0,36 %, un sur trois cents, ce qui est faible. Mais il faut se souvenir que le taux de signalement des effets indésirables est très réduit, quelques pour cent. Des estimations américaines parlent de seulement 1% d'effets secondaires qui sont rapportés aux autorités sanitaires. Donc le chiffre de 174 cas graves, dont 12 décès, doit être grandement multiplié pour avoir une vision plus réaliste des incidents.
On ne peut certes pas établir un rapport de causalité entre Champix° et tel ou tel cas de suicide, par exemple. Qu'il y ait corrélation ne prouve rien. Le rôle de la pharmacovigilance est cependant d'analyser les récurrences et de réagir à partir d'un nombre de cas similaires bien documentés. C'est d'ailleurs l'objet de la pharmacovigilance puisque les cas où la relation de cause à effet directe entre telle substance et tel symptôme peut être établie sont extrêmement rares. C'est une limite des tests avant Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), surtout quand une procédure accélérée a été accordée comme cela a été le cas pour la varénicline.
Des essais dans des conditions favorables
Il est tentant (et logique) lors des tests en vue de l'AMM d'exclure des évaluations les cas à complications : dans le dossier de la varénicline, le pourcentage de résultats pris en compte par rapport aux candidats à l'arrêt était seulement de 44 % comme nous le révélions le 10 janvier dernier (2). Moins de un sur deux en final, ce qui introduit forcément un biais : les fumeurs les plus en difficulté sont écartés du résultat publié, intentionnellement ou non. Les publics des tests ne sont pas représentatifs de la population potentiellement visée par la prescription. D'où ces inconnues sur les effets secondaires ensuite.
Enfin il conviendrait de comparer la fréquence d'incidents de bénéficiaires ayant observé le traitement comme prescrit avec celle des nombreux utilisateurs qui l'ont interrompu aux premières alertes d'effets indésirables. Ces cas abondent sur les forums de discussion comme sur unairneuf.org (3).
Un produit actif sur le cerveau
Il semble enfin y avoir quelque contradiction à affirmer que le rapport Risques/Bénéfice lié à l'utilisation de la varénicline reste favorable en renforçant simultanément les avertissements concernant les effets indésirables, voire mortels. Champix° est un produit réduisant la production de dopamine, neuromédiateur essentiel de ce que l'on appelle le système cérébral de la récompense : ce n'est pas anodin, spécialement avec les personnes fragilisées. Nous attendons de savoir ce qu'en concluera la revue Prescrire.
Références
1 - Communiqué de l'AFSSAPS (08/07/08) : Champix® (tartrate de varénicline) : point d’information
2 - Unairneuf.org : Varenicline (alias Champix°) : des tests bien partiels
3 - Unairneuf.org : J'arrête le Champix (26 commentaires)
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