La nicotine est un médicament !

L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) communique ce jour que le statut des cigarettes électroniques dépend de l’objectif poursuivi et des substances contenues dans les cartouches [1].

Trois situations peuvent être distinguées suivant que la e-cigarette contient ou pas de la nicotine.

1. si le sevrage tabagique est revendiqué commercialement et que la cartouche insérée dans le système contient de la nicotine, la cigarette électronique répond à la définition de médicament et doit à ce titre obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
2. Par contre, lorsque le sevrage tabagique n’est pas revendiqué et que la cartouche ne contient aucune substance susceptible d’être qualifiée de médicament (sic), la cigarette n'est pas considérée comme un produit de santé et relève de la compétence de la DGCCRF et non de celle de l'AFSSAPS ;
3. si le sevrage tabagique est revendiqué alors que la cartouche insérée dans le système ne contient pas de nicotine, la cigarette électronique répond également à la définition de médicament du simple fait des revendications annoncées.

Le cas où la cartouche contient de la nicotine sans que le produit soit proposé comme aide au sevrage n'est pas envisagé par l'AFSSAPS, ce qui est une bizarrerie dont je vous invite à me donner la raison en commentaires...

Il apparait donc que la nicotine est considérée comme un médicament par nos autorités compétentes. On pourrait donc alléguer :

« Fumeurs, en fumant des cigarettes avec nicotine vous êtes sur le chemin de la guérison, mais pas si vous fumez ces ersatz de cigarettes sans tabac, contenant de la sauge ou des pétales de rose… dorénavant interdits en pharmacie. »

La présence de nicotine détermine si la cigarette est un médicament ou pas. Intéressant. Ubuesque.

Intéressant car on voit le souci de l'AFSSAPS - majoritairement financée par l'argent des laboratoires - d'interdire toute utilisation commerciale de nicotine qui ne soit pas étudiée comme un médicament, traitant d'une pathologie donc avec études contrôlées versus placebo, etc., ceci grâce à des considérations de santé publique :

• Nicotine pharmaceutique : médicament
• Nicotine non pharmaceutique : pas médicament

La nicotine est devenue un médicament suite à l'invention des gommes à la nicotine par le médecin suédois Ove Fernö au début des années 1970 et surtout suite à la première étude contrôlée publiée par Martin Jarvis en 1982, qui mentionne un taux de succès à un an de 47 %, avec des gommes dosées à 2 mg [2] : compte tenu des résultats ultérieurs on peut se demander suivant quel miracle de tels résultats on pu être atteints, car la moyenne des tests clinique semble plutôt être proche de 12 %. Mais ceci est une autre histoire.

Que les dérivés nicotiniques relèvent de la pharmacie, cela ne pose pas de question : c'est une garantie de qualité et de minimisation des risques pour l'usager. Mais de là à appeler cela médicament ? Nous avons choisi d'utiliser le terme palliatif, plus représentatif de la fonction de la nicotine : inhalée avec les bien nommés 'inhaleurs' elle serait une aide au sevrage en remplaçant la nicotine aspirée dans les poumons après tirage sur la cigarette (et il y a des gens pour croire ça une solution pour ne plus être dépendant).

La nicotine pharmaceutique pallie les envies de fumer : dans quelle mesure c'est le produit actif favorisant l'arrêt définitif du tabagisme, c'est une autre histoire aussi. Mais puisque c'est un médicament...

Références

1. AFSSAPS, 07/07/08; Point d’information sur les cigarettes électroniques
2. M J Jarvis, M Raw, M A Russell, and C Feyerabend; Randomised controlled trial of nicotine chewing-gum; Br Med J (Clin Res Ed). 1982 August 21; 285(6341): 537–540.