À la demande de la Direction Générale de la Santé, la Commission de la Transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) a réévalué le service médical rendu par Champix.
L'essentiel
Champix (varénicline) est indiqué dans le sevrage tabagique de l’adulte.
Compte tenu des effets indésirables en particulier ceux en relation avec le suicide et l’état dépressif, le rapport efficacité/effets indésirables de Champix est moyen.
Il ne doit être utilisé qu'en seconde intention, après échec des traitements nicotiniques de substitution.
Synthèse
de l’avis de la Commission de la Transparence
Champix, agoniste partiel des récepteurs nicotiniques cérébraux à l’acétylcholine, est indiqué dans le
sevrage tabagique de l’adulte.
Compte tenu des effets indésirables, en particulier ceux en relation avec le suicide et l’état dépressif, le rapport efficacité/effets indésirables de Champix est moyen. Il ne doit être utilisé qu'en seconde intention, après échec des traitements nicotiniques de substitution.
Stratégie thérapeutique
La prise en charge du fumeur motivé à l’arrêt du tabac repose sur une évaluation clinique permettant de déterminer son degré de dépendance à la nicotine, de repérer des troubles anxio-dépressifs et une autre dépendance associée (alcool, cannabis…). Un soutien psychologique est recommandé en association au traitement médicamenteux, quel qu’il soit.
Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique
Compte tenu d’une part de la bonne tolérance des traitements nicotiniques de substitution et d’autre part des effets indésirables, en particulier psychiatriques, de la varénicline, la prescription de Champix est à réserver aux échecs des traitements nicotiniques de substitution. Champix représente un moyen thérapeutique supplémentaire de prise en charge du sevrage tabagique.
Le traitement doit être arrêté en cas d’agitation, d’humeur dépressive, de modifications du comportement ou de pensées suicidaires.
Données cliniques
Une étude randomisée ouverte a comparé l’efficacité de la varénicline à celle de patchs nicotiniques chez 746 adultes. Les résultats doivent être considérés avec réserve dans la mesure où cette étude a été réalisée en ouvert et dans une population peu extrapolable à la population générale de fumeurs (en particulier par l’exclusion
des jeunes fumeurs et des sujets avec une affection cardiovasculaire ou psychiatrique).
De plus, à 6 mois et à 1 an, aucune différence significative n’a été mise en évidence sur le taux d’abstinence entre la varénicline et les patchs nicotiniques.
Les données disponibles ne permettent pas de mettre en évidence une supériorité de la varénicline par rapport aux patchs nicotiniques à long terme dans la population de fumeurs susceptibles d’être traités.
La survenue d’événements indésirables graves, en particulier d’un risque suicidaire, a conduit à des modifications substantielles du résumé des caractéristiques du produit (RCP) signalant le risque d’aggravation de maladie psychiatrique, de dépression, d’idées suicidaires et de tentatives de suicide.
Intérêt du médicament
Compte tenu de la tolérance des traitements nicotiniques de substitution et des effets indésirables de la varénicline, la prescription de Champix est à réaliser après échec des traitements nicotiniques de substitution.
Pour en savoir plus, synthèse ou avis complet de la HAS ci-après :
Il y a un an jour pour jour sur unairneuf.org
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