Champix et médecine de ripous : autorisation européenne renouvelée et le produit reste sous surveillance

L’autorisation de mise sur le marché de la varénicline (marque Champix de Pfizer) avait été initialement accordée par l’agence européenne du médicament EMA. Passés cinq ans, il est prévu une revue en vue du renouvellement. L'agence a été jugé que le rapport Bénéfice/Risque de ce traitement était favorable et l’autorisation a été renouvelée pour cinq ans le 7 juin 2011 [1].

Toutefois, compte tenu des effets indésirables constatés en pharmacovigilance [2], le fabricant devra en présenter une nouvelle demande de renouvellement dans cinq ans et la surveillance du produit est maintenue.

EMA : une usine à Mediator

Que l'agence européenne du médicament European Medicines Agency (EMA) approuve la continuation de la vente de la varénicline (marque Champix de Pfizer) n'est pas un gage de sécurité pour les fumeurs. Après les scandales sanitaires à répétition en France ayant fait exploser en vol l'AFSSAPS (renommée ANSM récemment), il apparaît que la situation est structurellement encore plus corrompue au niveau européen.

L'EMA fonctionne comme une usine à Mediator. L'accumulation de rapports d'audit internes depuis 2005 reste sans suites. La situation est suffisamment grave pour que le Parlement Européen ait :

1. refusé de signer la décharge budgétaire de l'EMA pour l'année 2009,
2. produit un rapport cinglant sur la corruption qui y règne et,
3. ait exigé que la Commission Européenne, dont dépend l'EMA, s'empare de la régulation de la nomination de ses prétendus 'experts', plutôt choisis pour leur proximité avec l'industrie que pour leurs compétences techniques.

L'EMA est une agence tous risques ! Lire svp la lettre ouverte [3] adressée au Commissaire en charge de la Santé (John Dalli) le 20 juin dernier par un collectif d'associations :

• Alliance for Lobby Transparency and Ethics Regulation (ALTER-EU),
• Formindep,
• Health Action International HAI,
• International Society of Drug Bulletins (ISDB)

L'ANSM française aura t-elle le courage de révéler que ce produit est aussi inefficace que dangereux ?

Dans ces conditions, nous attendons de connaître la position de l'ANSM française : sa direction aura t-elle l'audace de remettre en cause l'avis de l'EMA ? Nous osons l'espérer :

1. Comment un rapport Bénéfices/Risques peut-il être 'favorable' quand le bénefice du traitement dans la réalité (et non dans un cadre expérimental ad hoc) n'a - sauf erreur ou omission - jamais fait l'objet de la moindre publication scientifique dans le monde entier ?
2. S'il se confirmait que la varénicline permet un taux de cessation du tabagisme équivalent ou non supérieur aux autres options médicales dont la dangerosité est connue et faible (nicotine pharmaceutique) [4], et que les risques d'effets secondaires graves de la varénicline sont  significativement majorés - ce qui est clairement établi maintenant - comment ne pas demander la suspension de ce produit relativement inefficace et plus dangereux ?

Les boulets commencent à sérieusement désservir cette pharmacine de ripous. Ce ne sera pas faute d'avoir été prévenue si le public s'en détourne, avec raison. C’est de courage que l'ANSM a besoin, pas de plus de collusion.

Références

1. European Medicines Agency – Champix : Renewal of the Marketing Authorisation (pdf), 07.06.2011
   

   Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the benefit-risk balance of Champix remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
   A number of safety issues have been identified for Champix, in particular neuropsychiatric changes (most notably depression, suicide-related events and aggressive behaviour) but also cardiovascular events. Given the serious nature of the above issues, their impact on the benefit-risk balance needs to be continuously evaluated. Thus, the CHMP decided that the Marketing Authorisation Holder (Pfizer) should continue to submit yearly Periodic Safety Update Reports (PSUR) until otherwise stated.
   Therefore, based upon the safety profile of Champix, which requires submission of yearly PSURs, the Committee for Medicinal Products for Human Use concluded that the Marketing Authorisation Holder should submit one additional renewal application in 5 years time.



2. L'EMEA requiert de nouveaux avertissements sur le Champix


3. Lettre ouverte au Commissaire en charge de la Santé John Dalli concernant le besoin de protection contre les liens d'intérêts à l'agence européenne du médicament (EMA).

   "Members of the European Parliament postponed the discharge of the EMA’s 2009 budget on the grounds that, amongst others, the Agency’s handling of conflicts of interest could jeopardise the objective evaluation of medicinal products."

   Joint letter to Commissioner Dalli about the need for safeguards against conflicts of interest in European Medicines Agency
   
4. Aubin et al. ; Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation ; Thorax 2008 (étude clinique contrôlée).