Sur demande du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence Européenne du Médicament (EMA), Pfizer rappelle les lots de produits dépassant la limite acceptable [1]. Faisant suite à la décision de la US FDA il y a quelques semaines [2], tous les lots de Champix° (varénicline) sont rappelés en raison de la présence de N-nitroso-varénicline à un taux supérieur à la limite acceptable fixée au niveau de l’Union Européenne.
Le rappel de lots entraîne de nouvelles ruptures de stock de Champix°. Pour les patients actuellement traités avec la varénicline en vue de l'arrêt du tabac, il pourrait ne pas être possible de terminer le traitement. Les professionnels de santé pourront envisager la prescription d’un traitement alternatif...
Pfizer précise dans son information que les professionnels de santé devront également tenir compte de la nécessité d’un arrêt progressif du traitement, comme indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) [3] :
« À la fin du traitement, l’arrêt de Champix° a été associé à une augmentation
- de l’irritabilité,
- de l’envie de fumer,
- de la dépression,
et/ou de l’insomnie pour tout au plus 3% des patients. »
Références
- Champix (varénicline) – Rappel de lots en raison de la présence de l’impureté N-nitrosovarénicline à un taux supérieur à la limite acceptable
Lettre aux professionnels de santé, ANSM, octobre 2021 - Pfizer suspend la distribution de Champix° aux USA
UnAirNeuf.org, 17/09/2021 - Renseignements importants concernant les effets secondaires de Champix° (tartrate de varénicline)
UnAirNeuf.org, 07/09/2010
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