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Gerry V. Stimson, PhD, est professeur à la London School of Hygiene and Tropical Medicine de Londres. Avec Dr Konstantinos Farsalinos, cardiologue à Athènes, il a publié un commentaire sur la réglementation à appliquer à la cigarette électronique. Ce document brosse avec précision un ensemble assez exhaustif des raisons pour lesquelles la proposition initiale de la Commission Européenne était entachée d’illégalité, ce qui avait été indiqué à l’époque mais sur laquelle nos eurocrates se sont brossé allègrement les pieds.
La législation votée par le Parlement européen et acceptée par le Conseil manque tout autant de respect pour la santé des fumeurs : elle est criminelle. Nous ne doutons pas que ceci finisse par être acté par des recours juridiques. Ce commentaire, essentiel, dresse les contours de ce que les juristes mobilisés pourront utiliser comme attendus.
Nous le répétons : la décision européenne est criminelle. Elle fait le lit des intérêts économiques au détriment de la santé des européens. Les élections approchant, elle ne manquera pas de faire débat, encore. L’Europe criminelle contre les fumeurs comme le IIIe Reich autrefois avec d’autres populations condamnées à l’holocauste ? Ce serait un peu exagéré. Un peu seulement…
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Y a t-il un fondement juridique et scientifique pour une réglementation médicale des cigarettes électroniques ?
Traduction et intertitres de UnAirNeuf.org, 02.04.2014
Résumé
La croissance rapide de l'utilisation de cigarettes électroniques a été accompagnée par des débats considérables sur la façon dont elles devraient être réglementées par les gouvernements, les organisations internationales, les consommateurs et les experts en santé publique. Dans l'Union européenne, elles sont actuellement régies par le droit de la consommation mais elles seront bientôt régies par une nouvelle législation incluse dans la directive sur les produits du tabac.
Plusieurs pays ont tenté de les réglementer selon la réglementation des produits de santé. Ces démarches ont été contestées avec succès lors de six procès en Europe. En France, suivant l'article L.5111-1 du Code de la Santé Publique, un médicament par fonction comprend toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou l'animal ou pouvant leur être administrée en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Un médicament est considéré par présentation s'il est présenté (par exemple par un fabricant ou un distributeur) comme possédant des propriétés curatives ou préventives de maladies humaines.
Nous évaluons les bases juridique et scientifique de l'allégation selon laquelle les cigarettes électroniques devraient être réglementées en tant que médicaments. Nous concluons qu'elles ne sont pas un médicament par fonction ni nécessairement par présentation.
La principale raison de leur existence est la possibilité de réduction des risques quand l'appétence pour - et/ou une dépendance - à la nicotine est maintenue et comme alternative au tabagisme et non pas comme une produit de désaccoutumance au tabagisme. Elles sont utilisées en fait comme produits de consommation apportant du plaisir à leurs utilisateurs. Elles ne sont pas utilisées pour traiter la dépendance à la nicotine ou d'autres maladies mais afin de permettre la consommation durable de nicotine. Chaque consommateur ajuste individuellement son usage en fonction du plaisir éprouvé et de la satisfaction perçue. Les lacunes dans la réglementation actuelle en matière de sécurité et de qualité peuvent être comblées par des réglementations adaptées.
Introduction
Les cigarettes électroniques ont gagné en popularité ces dernières années. Introduites initialement dans plusieurs pays en 2006, elles ont connu une augmentation rapide des ventes : aux États-Unis par exemple, les ventes ont été évaluées à 20 millions de dollars US en 2009 et ont plus que doublé chaque année pour dépasser un milliard de dollars en 2013 [1]. Selon les données de l'Eurobaromètre de 2012, on estime qu'il y a sept millions d'utilisateurs en Europe [2]. Les cigarettes électroniques peuvent être considérées comme des produits de réduction des risques du tabagisme en ce qu'elles offrent une alternative moins nocive au tabac [3]. Comme dans tout autre type d'approche de réduction des risques, la réduction des risques du tabagisme est appropriée pour les fumeurs qui veulent arrêter de fumer et qui échouent à y parvenir en raison de l'efficacité et de l'attrait limités des options thérapeutiques actuellement approuvées pour traiter dépendance au tabagisme et à la nicotine. En outre une proportion notable de fumeurs ne veulent pas être privés de l'expérience positive de la consommation de nicotine ou de fumer leurs cigarettes et préféreraient un produit de substitution pour maintenir le plaisir perçu tout en limitant les risques encourus [4, 5].
Les aides actuelles validées pour la cessation du tabagisme consistent en des thérapies de substitution nicotinique (TSN), la plupart du temps sous forme de timbres transdermiques ou de gommes à mâcher, les médicaments de prescription par voie orale (bupropion et varénicline) et le soutien psychologique. L'efficacité de ces stratégies est décevante. Dans les essais cliniques contrôlés, les TSN ont un taux de réussite à un an d'environ 7 %, et beaucoup moins en l’absence de soutien psychologique [6]. Dans les études de cohorte des tentatives d’arrêt en population (dans le monde réel), l'automédication avec TSN ne confère aucun avantage sur l'arrêt sans aucune aide [7]. Il n'existe pas de preuve d'effet majorant d'une TSN au niveau de la population. Même dans les études cliniques bien conduites [8], l'efficacité des médicaments par voie orale est inférieure à 20 % : elle est encore bien plus faible dans la pratique clinique quotidienne [9]. En outre, les traitements médicamenteux par voie orale sont entravés par des effets neuropsychiatriques indésirables graves [10]. En conséquence, la majorité des fumeurs ne sont pas en mesure d'arrêter de fumer avec les solutions actuellement recommandées aux professionnels de santé. En outre, ceux qui veulent continuer à éprouver les effets positifs du tabagisme sont peu susceptibles d'utiliser ces médications car elles ne remplacent pas le plaisir perçu à fumer.
Les cigarettes électroniques sont constituées d'une batterie au lithium, d'un atomiseur et d'une cartouche remplie de liquide. Il n'y a ni tabac ni combustion. L'atomiseur comprend une réserve de stockage de liquide, une résistance et une mèche. Le liquide se vaporise lorsqu'il est chauffé via l'activation de la batterie de l'appareil, qui fournit du courant électrique à une résistance. Il existe une très grande disparité des dispositifs de cigarettes électroniques [parfois appelés aussi vaporisateurs personnels] : les petits appareils de première génération, qui ressemblent à une cigarette de tabac, les appareils de deuxième génération qui ne ressemblent pas à des cigarettes et sont rechargés par l'utilisateur et les appareils de troisième génération qui intègrent des circuits électroniques réglables affectant le goût et la performance. Le liquide contenu dans les cigarettes électroniques est constitué de propylène glycol et/ou de glycérine végétale, d'arômes et de nicotine en quantité variable. Il existe un grand choix de liquides, avec un large éventail d'arômes et les niveaux de nicotine varient à partir de 0 jusqu'à 36 mg/ml (et plus dans certains cas). Les cigarettes électroniques sont utilisées de manière semblable à la cigarette de tabac : l'utilisateur aspire des bouffées d'aérosol (tenant lieu de fumée) et exhale un nuage visible (ayant l'apparence de fumée). La différence avec les cigarettes électroniques est que l'aérosol (communément dénommée "vapeur") est produit par chauffage du liquide à une température cinq à dix fois plus basse que lors de la combustion dans la cigarette de tabac [11].
L'introduction de la cigarette électronique a conduit à une incertitude considérable quant à la façon dont les appareils et leur contenu doivent être réglementés. Dans l'Union européenne, ces derniers sont actuellement couverts par 17 directives et règlements communautaires couvrant par exemple la sécurité générale des produits, l'emballage et l'étiquetage, la sécurité chimique, la sécurité électrique et les poids et mesures, etc. Sous la nouvelle législation qui entrera en vigueur en 2016, ils seront réglementés en vertu de la directive sur les produits du tabac. Plusieurs gouvernements, y compris le Royaume-Uni, la Suède, l'Allemagne et la Grèce ont proposé qu'ils soient réglementés comme des produits ou dispositifs médicaux. L’application de la réglementation sur les médicaments avait été proposée dans le projet initial de directive européenne les produits du tabac par la Commission européenne [12], cette proposition a été rejetée par le Parlement européen en faveur du modèle de réglementation appliqué aux produits de consommation courante. Selon une note de la Bibliothèque du Parlement européen [13], six procès ont contesté avec succès la classification juridique des cigarettes électroniques comme médicaments : un aux Etats-Unis, un en Estonie, un aux Pays-Bas et trois en Allemagne, ceci sans compter une procédure récente en Hongrie. Dans tous ces cas, les décisions de justice ont invalidé l’assimilation des cigarettes électroniques à des médicaments.
Ce commentaire examine les bases juridique et scientifique de l'allégation selon laquelle les cigarettes électronique seraient des médicaments. Il provient du témoignage de l'un des auteurs (KF) à la Cour des 2ème et 3ème arrondissements de Budapest en Hongrie. Les douanes hongroises avaient saisi des produits contenant de la nicotine et par la suite un vendeur de cigarette électronique avait été poursuivi pour avoir violé la législation sur les médicaments. La décision du tribunal hongrois a déterminé que les cigarettes électroniques ne peuvent pas être classées comme tels.
Perspective juridique
Selon l'article 1er de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil (31 Mars 2004), un médicament est : (a) toute substance ou association de substances qui peuvent être utilisées dans ou administrée à l'homme, soit en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical, ou (b) toute substance ou association de substances présentées comme possédant des propriétés curatives ou préventives de maladies chez l'homme.
La première partie définit le médicament par fonction, c'est à dire lorsque le produit a des effets physiologiques spécifiques sur l'organisme humain, tandis que la deuxième partie définit le médicament par présentation, c'est à dire lorsque le produit est présenté par le fabricant comme ayant des propriétés médicinales, par exemple si un fabricant d'un produit contenant de la nicotine affirme que le produit peut être utilisé dans le traitement de la dépendance au tabagisme.
La cigarette électronique ne saurait être un médicament par fonction
Cette directive de l'Union européenne apporte une définition très large et généralisée d'un médicament par fonction. Il y a beaucoup d'activités quotidiennes et de produits qui exercent des fonctions physiologiques. Par exemple, boire de l'eau induit des changements hormonaux et métaboliques importants pour l'organisme humain, tels que l'interférence avec la production d'aldostérone et de l'hormone anti-diurétique ou l'accroissement de la production d'urine par les reins. La consommation de sel a plusieurs effets métaboliques et hormonaux ainsi que des effets sur le système de régulation du volume corporel et la fonction rénale. Le café, d'autres boissons ordinaires ainsi que les boissons énergisantes ont aussi des effets physiologiques sur le corps humain ; en fait certains de ces produits peuvent avoir des effets très semblables au tabagisme.
L'alimentation et l'activité physique ont des effets physiologiques importants, tels que l'élévation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle ou des modifications hormonales. Fumer des cigarettes de tabac ou toute autre forme de tabagisme - narguilé, tabac à mâcher, Snus - ont aussi des effets physiologiques sur le corps humain.
En général, toutes les activités humaines au quotidien ont des effets significatifs et induisent des modifications dans l'organisme humain. Il est irrationnel d'imaginer que des modifications physiologiques dans le corps humain ne peuvent être produites que par des médicaments dès lors qu'aucun des produits cités ci-dessus ni aucune des activités mentionnées ne sont assimilables à un médicament par nature ou par définition. C'est la raison pour laquelle nous suggérons que pour qu'une substance puisse être considérée comme médicament par fonction elle doive exercer des effets physiologiques plus intenses ou au-dessus de ce qui est l'effet des activités quotidiennes ou l'utilisation de produits d'usage courant. Ceci a été expressément mentionné par la Cour de justice de l'Union européenne dans le litige Commission européenne contre Allemagne, établissant que « […] le produit concerné, dont l'effet sur les fonctions physiologiques n'est pas plus important que les effets d'une denrée alimentaire consommée en quantité raisonnable ne présente pas d'effet significatif sur le métabolisme et ne peut donc être classé comme un produit capable de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques au sens du deuxième alinéa de l'article 1 (2) de la directive 2001/83 » [14].
Considérer la nicotine tantôt comme un médicament (cigarette électronique) et tantôt comme un produit de consommation (tabac) est contradictoire d'un point de vue juridique
Les liquides utilisés dans les cigarettes électroniques peuvent contenir de la nicotine. Cette nicotine est extraite des feuilles de tabac et n'est pas produite par synthèse. La molécule de nicotine dans les cartouches de cigarettes électroniques est identique à celle présente dans les feuilles de tabac. Bien que la production de nicotine synthétique soit possible, elle est beaucoup plus onéreuse que de son extraction du tabac et nous n'avons pas connaissance d'une firme y ayant recours pour des produits commerciaux. L'élimination des impuretés et autres produits chimiques présents dans les feuilles de tabac permet que la nicotine extraite soit plus pure.
En outre, la nicotine est présente dans d'autres plantes, comme l'aubergine, le chou-fleur, la tomate et la pomme de terre [15]. C'est probablement la raison pour laquelle une étude par les Centers for Disease Control (CDC) sur 800 personnes aux États-Unis a constaté que tous les participants avaient des niveaux de cotinine détectables dans le sang quel que soit leur statut relatif au tabagisme [16]. La nicotine présente dans les cigarettes électroniques est identique en nature et en composition moléculaire à celle présente dans les cigarettes de tabac et dans d'autres produits alimentaires. La considérer tantôt comme un médicament (cigarette électronique) et tantôt comme un produit de consommation (tabac) est contradictoire d'un point de vue juridique.
Les effets de la nicotine provenant du vapotage sont inférieurs à ceux du tabagisme, "activité quotidienne normale"
Il pourrait être possible de considérer la nicotine des cigarettes électroniques comme un médicament si suite à son absorption ses effets subséquents étaient beaucoup plus intenses que via les cigarettes de tabac. Toutefois, les données provenant de diverses études évaluant les premiers dispositifs de cigarette électronique ont montré que l'absorption de nicotine via les cigarettes électroniques est inférieure à celle via la fumée de cigarette de tabac [17, 18]. Récemment, Farsalinos et alii ont évalué l'efficacité de la délivrance de nicotine de dispositifs de nouvelle génération [19]. Ils ont constaté qu'avec un liquide contenant de la nicotine dosée à 18 mg/ml (qui est la "force" en nicotine la plus populaire sur le marché), l'utilisateur ne peut pas absorber la même quantité de nicotine qu'en fumant une cigarette de tabac. Fumer une cigarette en cinq minutes conduit en fait à des taux sanguins de nicotine près de 3 fois plus élevés qu'à l'aide d'un dispositif de cigarette électronique nouvelle génération [17]. Les utilisateurs devaient utiliser l'appareil de nouvelle génération de façon continue pendant 35 minutes avant d'obtenir un taux de nicotine semblable à celui d'un cigarette de tabac fumée en cinq minutes ; avec les appareils de première génération l'apport de nicotine était encore moins efficace. Ces résultats indiquent que les utilisateurs auraient probablement besoin de nicotine dans les liquides à hauteur de 50 mg/ml afin de se rapprocher de la quantité de nicotine délivrée par une cigarette de tabac. Des résultats similaires, indiquant un faible apport en nicotine par les cigarettes électroniques ont été observés par un autre groupe de recherche [20]. Par conséquent, les effets de la nicotine à partir d'une cigarette électronique sont inférieurs à ceux d'une "activité quotidienne normale" (qualification juridiquement applicable au tabagisme) en raison de niveaux inférieurs absorbés dans le flux sanguin.
Les cigarettes électroniques sont utilisés durablement en remplaçant (partiellement ou totalement) le tabagisme et ne sont pas utilisés avec l'intention d'abandonner la nicotine ni comme aide médicamenteuse pour cesser de fumer
Une autre possibilité de considérer d'un point de vue juridique les cigarettes électroniques comme des médicaments serait envisageable si elles étaient utilisées comme une méthode pour arrêter de fumer rapidement ou comme une méthode pour réduire progressivement et finalement cesser la consommation de nicotine et se libérer de la dépendance. De cette façon, elles seraient utilisées pour traiter une dépendance à la nicotine. C'est la justification des TSN : la justification de l'utilisation de gommes et des timbres à la nicotine pharmaceutique est de réduire progressivement l'apport de nicotine jusqu'à ce que l'utilisateur cesse complètement sa consommation. Selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des TSN dans la plupart des pays, l'utilisation de ces produits doit être limitée à trois mois, quand bien même il y aurait beaucoup de débats sur la possibilité d'utiliser des TSN à long terme [21]. Les études sur les consommateurs de cigarettes électroniques (appelés "vapoteurs") montrent que seule une très petite minorité est capable ou prête à cesser l'utilisation de la nicotine, même après plusieurs mois d'utilisation continue [22-25]. Dans deux des études [24, 25], seulement 4,5 % et 3,0 % des vapoteurs utilisent des liquides sans nicotine après respectivement 8 et 12 mois d'utilisation quotidienne de cigarettes électroniques. Les enquêtes de consommation ont montré que les cigarettes électroniques sont utilisés durablement [22-25], remplaçant (partiellement ou totalement) le tabagisme et ne sont pas utilisés avec l'intention d'abandonner la nicotine ni comme un médicament pour arrêter de fumer.
Au lieu de traiter une maladie, les cigarettes électroniques maintiennent et satisfont l'appétence et/ou la dépendance des consommateurs pour la nicotine. L'avantage de l'utilisation de cigarette électronique à la place de cigarettes de tabac est uniquement attribuable à l'administration moins nocive de nicotine en évitant les produits de combustion et les toxines composant la fumée de tabac. Ceci ne peut pas être une raison suffisante pour justifier une qualification de médicament, pas plus que le lait écrémé ne saurait être considéré comme un médicament parce qu'il serait plus sain comparé au lait entier. La cigarette électronique se distingue clairement des TSN pharmaceutiques, qui sont spécifiquement commercialisés et approuvés pour être utilisés comme produits de sevrage tabagique et dans le but de réduire progressivement besoin de nicotine et la consommation jusqu'à ce que l'utilisateur cesse entièrement toute prise de nicotine.
Bien que le succès de la cigarette électronique s'explique par les bénéfices sanitaires pour ceux qui qui la préfèrent au tabagisme, ses fournisseurs ne sont paradoxalement pas autorisés à la promouvoir ainsi
Selon la directive européenne 2004/27/CE, un produit doit être considéré comme un médicament s'il est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives chez l'homme. Cette revendication n'est en pratique pas proférée par la plupart des fabricants et distributeurs de cigarettes électroniques. La cigarette électronique est principalement commercialisée comme alternative au tabagisme et non comme un produit ayant des propriétés thérapeutiques ou pour traiter la dépendance au tabagisme ou à la nicotine. Nous ne pouvons pas exclure la possibilité qu'une entreprise fasse la promotion de ces produits comme aidant à l'arrêt du tabagisme à des fins de marketing. Cependant, cela n'est pas une raison suffisante pour tous les considérer comme des médicaments ; car il devrait y avoir une preuve incontestable qu'ils ont des propriétés thérapeutiques. De tels cas doivent être de façon plus appropriée considérés juridiquement comme relevant de commercialisation ou de publicité trompeuses plutôt que prouvant que les cigarettes électroniques sont des médicaments. Paradoxalement la directive européenne prévoit la possibilité de caractériser les cigarettes électroniques comme médicament simplement en prétendant des propriétés thérapeutiques ; et l’aide à la cessation du tabagisme peut être considérée comme une allégation thérapeutique. Il s'agit d'un argument juridique qui interdit des revendications arbitraires et trompeuses à moins que le produit ait subi les tests complets en vigueur selon la législation du médicament. Le remplacement total du tabagisme par le vapotage est évidemment une conséquence désirable mais scientifiquement ce ne peut être en soi considéré une raison nécessaire et suffisante pour les classer comme des médicaments.
D'un point de vue scientifique, en dehors de la prévention des risques pour la santé induits par le tabagisme, il n'existe pas d'études à long terme évaluant si l'utilisation de la cigarette électronique [vapotage] a des effets bénéfiques sur la santé pour les humains. Même si les études futures montraient des bénéfices pour la santé - ce qui serait évidemment bienvenu et une conclusion attendue - il est probable qu'ils seraient attribuables à une substitution partielle ou totale parallèle du tabagisme et non à l'usage de la cigarette électronique en soi. Cependant il y a un paradoxe : bien que l'existence de la cigarette électronique s'explique par les bénéfices sanitaires pour ceux qui préfèrent vapoter plutôt que fumer, les fournisseurs ne sont pas autorisés à la promouvoir aux consommateurs fumeurs comme une alternative potentiellement moins nuisible : ce serait juridiquement les considérer comme des médicaments par présentation.
Ceci est un problème essentiellement observé en Europe. Aux États-Unis, il existe actuellement une définition des produits du tabac à risque modifié (PTRM) ; les dispositions réglementaires d'application d'un tel label aux cigarettes électroniques sont cependant extrêmement complexes et coûteuses, d'autant plus qu'il convient de tenir compte de la grande variabilité des appareils, des liquides et des arômes disponibles pour vapoter. En outre, la réglementation PTRM exige spécifiquement des preuves sur les effets du produit et de sa commercialisation :
- sur les utilisateurs actuels,
- sur l'initiation éventuelle de la consommation,
- sur la compréhension et les perceptions des consommateurs et
- sur la population dans son ensemble [5].
Il semble en réalité que cette règlementation exige la preuve que les produits à risque modifié ne sont pas attrayants pour les fumeurs.
Selon la législation actuelle dans de nombreux pays européens, un fournisseur de cigarette électronique peut avoir la possibilité de demander une autorisation de mise sur le marché (AMM) en tant que médicament si une allégation thérapeutique pour le produit est formulée. En pratique, cette "fenêtre" juridique permettant la classification d'un produit comme médicament par présentation sera utilisée pour deux objectifs principaux. Le premier vise à s'affranchir de la limite de concentration en nicotine qui va être imposée à la cigarette électronique : la directive sur les produits du tabac de l'Union européenne fixe à 20 mg/ml la concentration maximale autorisée pour ces produits. Dépasser cette limite via une AMM permettra de rendre les produits plus efficaces en tant que substitution au tabagisme, le niveau en nicotine imposé par la directive étant trop bas pour ce faire [19]. La promotion d'une gamme d’autres produits de cigarettes électroniques vendus par un fournisseur constitue un deuxième objectif. Le processus d'AMM d'un médicament est très strict, avec des tests longs et coûteux : ceci rend irréaliste pour un fabricant de demander une telle autorisation pour plus d'un - ou d'un nombre très limité - de produits. Le succès de la cigarette électronique est étroitement associé à la variabilité des dispositifs et des liquides disponibles pour les consommateurs [25] : par conséquent l'approbation d'un médicament donnera à l'entreprise homologuée un avantage pour les autres produits de sa gamme pour lesquels une telle approbation ne sera pas sollicitée.
Considérations supplémentaires
Nous venons d'aborder plusieurs aspects scientifiques concernant la question de savoir si les cigarettes électroniques devraient être réglementées comme des médicaments conformément à leur définition juridique. Il y a cependant d'autres aspects du vapotage qui les distingue de l'usage de médicaments.
La nicotine pour le plaisir
La popularité de la cigarette électronique est principalement attribuable au fait qu'elle mime la cigarette de tabac par la façon dont elle est utilisée [24, 26]. La gestuelle - manipulation de la cigarette électronique, geste à la bouche, aspiration, stimulus visible (expiration d'une "fumée" visible) et sensoriel (irritation de la gorge, goût, …) - sont des expériences ressemblant à celles de la fumée de tabac ; en fait, ces caractéristiques représentent une part importante de la dépendance au tabagisme [27]. Les vapoteurs obtiennent la nicotine par inhalation d'une manière similaire à la cigarette de tabac. La nicotine étant la même molécule que celle présente dans les cigarettes de tabac, le vapoteur s'attend à ressentir la même expérience que celle éprouvée avec le tabac. En fait, les cigarettes électroniques sont utilisées comme produits de substitution afin d'obtenir un bien-être et un plaisir semblables à celui obtenu en fumant, les définissant comme des produits de consommation de loisir. Par définition les médicaments ne sont pas faits pour être utilisés pour le plaisir et la félicité et aucun médicament actuellement sur le marché n'est approuvé pour une telle indication.
L'utilisation de produits de nicotine à des fins récréatives a été critiquée par le mouvement de lutte anti-tabac parce qu'elle bouleverse la frontières entre nicotine approuvée (médicament) et interdite (récréative) [28] ; mais il est douteux que cette distinction, qui en fait « stigmatise » le plaisir, soit appropriée pour une substance qui est compatible avec les exigences de la vie quotidienne [5]. En réalité, c'est le « dispositif d'administration » (la cigarette) plutôt que la substance elle-même qui cause un préjudice [5].
Les consommateurs n'accepteraient pas de se voir imposer un dosage spécifique de nicotine
Une caractéristique importante de tous les traitements médicamenteux est la nécessité de définir une dose quotidienne spécifique et de permettre une administration uniforme. Chaque fois que quelqu'un prend un médicament, la substance active doit systématiquement être administrée avec la même quantité et avec la même diffusion dans l'organisme. Dans le cas de l'apport de nicotine, une caractéristique majeure est que l'utilisateur ajuste automatiquement - on parle d'auto-titration - l'intensité et les modes d'utilisation selon le plaisir perçu et la satiété (satisfaction de l’envie). Dans le cas des cigarettes de tabac, les fumeurs ont tous une façon personnelle de consommer la nicotine, en réglant l'intensité et de la fréquence du tabagisme selon le contexte [29]. Bien que n'ayant pas encore été établie par des études médicales, cette caractéristique est également supposée survenir lors du vapotage. Par conséquent il est très probable que les consommateurs n'accepteraient pas de se voir imposer un dosage spécifique, car cela supprimerait un élément de plaisir et la possibilité de l'auto-titration.
Choix et variété des produits
Une autre caractéristique importante du marché de la cigarette électronique est la disponibilité d'une énorme variété de dispositifs, d'atomiseurs et de liquides, avec différentes forces de nicotine et d'arômes au choix du consommateur. L'expérience montre que cette variabilité est importante pour les vapoteurs [25]. La possibilité de choisir parmi différents produits accroit l'expérience positive des vapoteurs et se reflète dans les forums de consommateurs sur internet et dans les réseaux sociaux, où les vapoteurs échangent nombreux et recherchent des produits plus efficaces ou plus plaisants [26].
Options de réglementation
Un risque d'appliquer une réglementation du médicament est que les cigarettes électroniques seraient dégradés en une forme alternative d'inhalateur de nicotine pharmaceutique ; actuellement il n'y a pas de demande pour un tel produit, qui ne serait pas adopté de la même manière que les cigarettes électroniques le sont actuellement. En outre, une réglementation médicamenteuse stricte désavantagerait la cigarette électronique contre son principal concurrent, à savoir la cigarette de tabac. Le coût de la réalisation d'essais exhaustifs exigée par la réglementation du médicament limiterait la gamme de produits disponibles et les rendrait plus coûteux [30]. En outre, ceci aurait une incidence négative sur l'évolution et le développement - actuellement très rapides - de nouveaux produits, qui seraient considérablement entravés en raison du délai et des ressources nécessaires pour effectuer les tests exigés.
Il y a de plus un risque que les cigarettes électroniques soient monopolisées par les multinationales du tabac, qui ont les moyens de faire des demandes d'AMM [31]. Réglementer les cigarettes électroniques comme des produits du tabac serait également inapproprié. Tout d'abord, il n'y a aucune raison ni fondement scientifique à les classer comme produits du tabac : il n'est pas plus logique de prétendre que la nicotine est un produit du tabac que d'affirmer que le biocarburant est un produit végétal car dérivé de l'agriculture. En outre une réglementation en tant que produit du tabac présente le risque de désinformer les fumeurs en laissant croire que les effets nocifs associés du vapotage sont comparables à ceux du tabagisme. Les données actuellement disponibles étayent solidement la réduction du risque permis par le vapotage [32] et les fumeurs bénéficieraient d'en être correctement informés. Bien qu'il soit tentant pour les fonctionnaires d'intégrer les cigarettes électroniques dans la réglementation déjà en vigueur pour les produits du tabac, ce serait inapproprié, disproportionné et trompeur. Le premier critère de la réglementation devrait être de servir la santé publique de la manière la plus efficace et non de faciliter le travail des administrations. Une règlementation est nécessaire afin de promouvoir la qualité et la sécurité des produits mais il existe d'autres voies par lesquelles cela peut être assuré : établir un règlement spécifique pour la cigarette électronique peut être la façon la plus appropriée de traiter cette question.
Il est nécessaire de conduire des tests spécifiques sur les liquides, les vapeurs et les cigarettes électroniques. Des normes de pureté pour les ingrédients des liquides existent déjà, notamment dans la pharmacopée européenne et aux États-Unis, qui devraient être suivies. Les essais doivent être économiquement viables et prendre en compte le fait que les cigarettes électroniques sont des produits de consommation réduisant les risques en se substituant aux produits du tabac fumé, qui ont à l'évidence des effets dévastateurs sur la santé. Par conséquent prouver qu'ils sont absolument sans danger est superfétatoire. Grâce à la recherche et aux tests, les produits deviendront de meilleures alternatives au tabagisme tout en minimisant tout préjudice potentiel. En outre la réglementation doit assez être souple pour s'accommoder de l'évolution technologique et maintenir la variabilité actuelle.
Enfin, les règles relatives à la promotion commerciale doivent être soigneusement conçues afin d'informer le public que les cigarettes électroniques ne sont pas un nouveau produit pour tout le monde comme ce fut le cas de la promotion des cigarettes de tabac dans les décennies précédentes : elles sont développées pour les fumeurs qui ne peuvent pas ou ne veulent pas cesser de fumer avec les produits pharmaceutiques actuellement approuvés et disposent désormais d'une alternative moins nocive pour leur santé.
Conclusions
En conclusion, les études scientifiques et les observations actuellement disponibles des pratiques de vapotage dans la population montrent clairement que les cigarettes électroniques ne sont pas utilisées comme des médicaments ni des traitements médicaux : elles ne sont des médicaments ni par fonction ni, nécessairement, par présentation. La principale raison de leur succès est de permettre de réduire les risques du tabagisme, à l'instar de l'utilisation du Snus° en Scandinavie. En d'autres termes, le goût pour (et/ou la dépendance) à la nicotine est conservé sans être pris en charge médicalement ; le vapotage est une alternative pour les fumeurs plutôt qu'un mode de sevrage du tabagisme. Les fumeurs préfèrent vapoter parce qu'ils y perçoivent du plaisir sans être exposés aux risques pour leur santé induits par le tabagisme. Dans ce contexte, ce sont des produits de consommation courante directement concurrents des cigarettes.
La structure moléculaire de la nicotine dans les cigarettes électroniques est identique à celle contenue dans le tabac. L'administration de nicotine via les cigarettes électroniques a des effets similaires ou moins vifs comparés à la prise de nicotine en fumant, qui peut être juridiquement considéré comme une « activité quotidienne normale » pour les fumeurs. Elle n'a pas pour but de traiter une dépendance à la nicotine ni autre pathologie mais de maintenir sa consommation d'une façon plus saine. Elle est utilisée comme un produit de consommation à long terme de façon individuellement ajustée par chaque consommateur en fonction de la satisfaction et du plaisir perçus. Aucun médicament n'est à l'inverse administré sans dosage prédéterminé et aucun médicament n'est développé ou autorisé pour satisfaire un plaisir et une satisfaction. Une meilleure réglementation de la cigarette électronique est nécessaire pour assurer les questions de sécurité et de qualité insuffisamment couvertes par les réglementations en vigueur ; il apparaît plus réaliste et approprié d'élaborer un règlement spécifiquement conçu pour les cigarettes électroniques, prenant en compte les aspects uniques et originaux du produit et la façon dont il est adopté et utilisé par les vapoteurs.
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Source : Farsalinos, K. E., & Stimson, G. V.,Is there any legal and scientific basis for classifying electronic cigarettes as medications?, International Journal of Drug Policy (2014), http://dx.doi.org/10.1016/j.drugpo.2014.03.003
Traduction et intertitres : UnAirNeuf.org, 02.04.2014
Référence
